La schizofrenia è una malattia mentale cronica, invalidante e progressiva, caratterizzata da deliri, allucinazioni e disturbi cognitivi, che possono manifestarsi a intervalli variabili tra periodi di relativa stabilità sintomatica. A livello mondiale, la schizofrenia colpisce circa 24 milioni di persone, ovvero 1 su 300 (0,32%). L'esordio è più frequente nella tarda adolescenza e intorno ai vent'anni, e l'insorgenza tende ad essere più precoce, e con prognosi peggiore, negli uomini che nelle donne. La schizofrenia è spesso associata a un disagio significativo e ad una compromissione delle condizioni personali, familiari, sociali, educative e lavorative e di altri importanti aspetti della vita. È una delle 15 maggiori cause di disabilità in tutto il mondo. Le persone che ne sono affette hanno una probabilità da 2 a 3 volte maggiore di morire precocemente rispetto alla popolazione generale. La schizofrenia comporta sostanziali compromissioni della qualità della vita dei pazienti e dei loro familiari, anche a causa di episodi continui o recidivanti di psicosi che possono richiedere il ricovero ospedaliero.
In anni recenti, però, la cura delle psicosi è cambiata grazie ai farmaci a lunga durata d’azione, LAI - Long Acting Injectables, che permettono intervalli di somministrazione più lunghi rispetto ai farmaci orali e grazie ai quali il paziente non è più condizionato dall’assunzione giornaliera della terapia. «Oggi le prospettive e l’orizzonte dei pazienti si allargano significativamente con l’arrivo della prima terapia trimestrale di paliperidone palmitato», spiega Andrea Fagiolini, professore ordinario di Psichiatria, Università degli Studi di Siena. «Una somministrazione limitata a sole 4 volte l’anno, un vero e proprio “respiro di aria fresca” per i pazienti e per gli stessi medici, sempre più liberi dal pensiero della terapia, della non aderenza e delle possibili ricadute».
L'Innovazione del Paliperidone Palmitato Trimestrale
Il paliperidone palmitato in iniezione trimestrale rappresenta un significativo passo avanti nel trattamento della schizofrenia. Questa formulazione iniettabile trimestrale consente ai pazienti di mantenere un livello terapeutico plasmatico ottimale, con un numero inferiore di somministrazioni rispetto ai trattamenti antipsicotici attualmente disponibili. La novità, disponibile ora anche in Italia con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del decreto di rimborsabilità, è paliperidone palmitato trimestrale, la prima terapia antipsicotica da 4 somministrazioni all’anno. La Commissione Europea ha approvato paliperidone palmitato per via iniettiva trimestrale, come terapia di mantenimento della schizofrenia, che diventa così l'antipsicotico con il maggior intervallo fra una somministrazione e l'altra nell'Unione Europea.
«La terapia trimestrale è un passo avanti non solo per la qualità di vita, ma anche dal punto di vista clinico, perché l’aderenza al trattamento, favorita da una terapia di 4 somministrazioni all’anno, può diminuire il tasso di ricadute, come dimostrano gli studi clinici effettuati», dichiara Andrea Fagiolini. «E questo è vero soprattutto se il trattamento viene iniziato tempestivamente dopo la diagnosi. Ogni nuovo episodio psicotico, infatti, aumenta il rischio di episodi successivi e le ricadute rappresentano il problema principale nella gestione della malattia psicotica, verificandosi nella gran parte dei pazienti.»
Importanza dell'aderenza al trattamento nel paziente con schizofrenia
Paliperidone palmitato trimestrale è disponibile anche in Italia, dopo essere stato approvato dalla Commissione Europea a maggio 2016 per il trattamento della schizofrenia nei pazienti adulti in condizioni clinicamente stabili con paliperidone palmitato a somministrazione mensile. Lo sviluppo di paliperidone palmitato trimestrale è l’ultimo passo dei 60 anni in psichiatria di Janssen, azienda farmaceutica di Johnson & Johnson con una lunga storia di ricerca e sviluppo per le malattie mentali.
«Questa nuova terapia è frutto di un impegno costante dell’azienda in ricerca e sviluppo, con l’obiettivo di offrire soluzioni che rendano la vita migliore al paziente. Non ci siamo mai fermati, da 60 anni a questa parte, nel perseguire un progressivo miglioramento che, passo dopo passo e anno dopo anno, porti a risultati concreti. L’area salute mentale ne è un chiaro esempio: nel punto da cui siamo partiti c’era una situazione in cui questi malati venivano isolati e rinchiusi in manicomi, ora siamo arrivati a parlare di una terapia di 4 volte l’anno. Janssen ha avuto un ruolo centrale in questa rivoluzione», ha commentato Massimo Scaccabarozzi, presidente e amministratore delegato Janssen Italia.
Efficacia e Studi Clinici
L’autorizzazione all’immissione in commercio di paliperidone palmitato a iniezione trimestrale è basata su due studi clinici di Fase III. Il primo è stato uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio-cieco, controllato con placebo, per la prevenzione delle ricadute in più di 500 persone con schizofrenia. Il secondo è stato uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in doppio-cieco che ha messo a confronto l’efficacia e la sicurezza di paliperidone palmitato a iniezione trimestrale rispetto alla somministrazione mensile.
Questi studi hanno dimostrato che la formulazione trimestrale mantiene un livello ottimale di concentrazione del farmaco nel sangue, richiedendo una minor frequenza di somministrazione rispetto agli altri antipsicotici attualmente disponibili. L’approvazione da parte della Commissione Europea risale a maggio 2016 ed è stata conseguente al parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) che ha raccomandato l’approvazione di paliperidone palmitato a somministrazione trimestrale.
«Grazie al minor numero di somministrazioni nell’arco di un anno», spiega Andreas Schreiner, Leader Area Terapeutica Neuroscienze e Dolore per l’Europa di Janssen, «paliperidone palmitato iniezione trimestrale offre ai pazienti, rispetto agli altri farmaci approvati, maggior libertà di dedicarsi a tutti gli aspetti importanti della loro vita, non solo al pensiero dell’assunzione del farmaco. Questa nuova opzione terapeutica, dal momento che non richiede un’assunzione giornaliera, può aiutare ad alleviare il peso della malattia, riducendo il rischio di ricadute e di progressione della stessa. Offre, inoltre, maggiore tranquillità sia agli operatori sanitari, sia ai familiari, dal momento che il farmaco copre terapeuticamente gli intervalli che intercorrono tra una somministrazione e l’altra».
Impatto sulla Qualità di Vita e Aspetti Economici
La schizofrenia comporta un’enorme sofferenza: la distorsione della percezione compromette la capacità mentale e il senso di individualità della persona, la sua risposta affettiva e la capacità di riconoscere la realtà, di comunicare e di relazionarsi con gli altri. Il reinserimento del paziente è la direzione ideale verso cui rivolgere il percorso di cura delle malattie psicotiche. La disponibilità di trattamenti farmacologici che migliorano l’aderenza alla cura rappresenta un importante tassello della strada per il recupero.
«Il modello farmaco-economico di costo-efficacia dimostra che paliperidone palmitato trimestrale determina un miglioramento della qualità di vita, in termini di ricadute, eventi avversi e preferenza del paziente», continua Janssen Italia. «Paliperidone palmitato iniezione trimestrale ha la potenzialità per comportare un risparmio di costi per la struttura che lo utilizza. Questo perché il costo mensile della terapia rimane invariato: questa innovazione non determinerà alcun costo aggiuntivo per il Sistema Sanitario, con in più il vantaggio di poter generare un risparmio grazie alla riduzione dei costi correlati alla gestione del paziente, con un minor rischio di ricadute».
Alberto Siracusano, professore ordinario di Psichiatria Università degli Studi di Roma Tor Vergata, direttore UOC Psichiatria e Psicologia Clinica Fondazione Policlinico Tor Vergata e direttore del dipartimento di Neuroscienze Fondazione Policlinico Tor Vergata, sottolinea l’impatto economico della schizofrenia: «La schizofrenia nel nostro Paese ha un forte impatto economico: il costo totale generato da costi diretti e indiretti è pari a circa 2,7 miliardi di euro. Di questi circa il 50,5%, è costituito da costi indiretti, non direttamente imputabili alla patologia, mentre solo il restante 49,5% è generato da costi diretti, ovvero i costi di ospedalizzazione (compresa la residenzialità e l’assistenza domiciliare), della terapia farmacologica e degli altri trattamenti.»
Aripiprazolo LAI Bimestrale: Un'Altra Opzione Terapeutica
Parallelamente, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di aripiprazolo in formulazione iniettabile a lunga durata d’azione (LAI) somministrato una volta ogni due mesi per il trattamento di mantenimento della schizofrenia nei pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo. Lo hanno reso noto Otsuka Pharmaceutical Italy e Lundbeck Italia.
La decisione dell’ente regolatorio italiano si è basata sulla valutazione positiva dello studio bridging di farmacocinetica di 32 settimane. Aripiprazolo LAI con somministrazione bimestrale ha mostrato di offrire concentrazioni plasmatiche, e quindi un’efficacia, sovrapponibili, nonché un profilo di sicurezza e tollerabilità simile a quello di aripiprazolo LAI con somministrazione mensile (aripiprazolo 400 mg).
«La schizofrenia ha un’incidenza pressoché identica in tutto il mondo, circa una persona su mille. Nel nostro Paese interessa complessivamente oltre 265mila persone e il numero di nuovi casi l’anno ammontano a più di 35mila», commenta Giuseppe Nicolò, Direttore DSM DP ASL Roma 5. «La patologia ha un quadro di manifestazione complesso: disturbi cognitivi, deliri, allucinazioni e compromissione delle capacità relazionali, sociali e lavorative con un impatto sulla qualità della vita. I pazienti incontrano notevoli difficoltà nello sviluppo e nel mantenimento delle relazioni interpersonali e lavorative. Tutto ciò provoca effetti negativi sia per le persone che ne sono affette che per l’intero Sistema-Paese, visto i numeri importanti della malattia. Il percorso di cura deve contemplare la prevenzione delle ricadute e la diminuzione della gravità degli effetti collaterali e dei sintomi residui».
Bernardo Dell’Osso, Ordinario di Psichiatria alla statale di Milano e Direttore del Dipartimento di Salute Mentale e Dipendenze dell’ASST Fatebenefratelli-Sacco, sottolinea l’importanza della scelta terapeutica: «È fondamentale per un clinico poter scegliere tra antipsicotici con diversi meccanismi d’azione e profili di tollerabilità. La terapia della schizofrenia deve essere ritagliata su misura per ogni singolo caso e questo nuovo trattamento può rappresentare una valida opzione terapeutica. La somministrazione ogni due mesi potrebbe essere ben accettata dal paziente, favorendo l’aderenza terapeutica con un conseguente impatto positivo sul quadro clinico. La scarsa aderenza all’assunzione della terapia antipsicotica, infatti, causa un aggravamento dei sintomi, un maggior rischio di ricadute e conseguenti ospedalizzazioni, una maggiore compromissione del funzionamento individuale e, in ultima analisi, un peggior outcome nel breve e lungo-termine».
Alessandro Lattuada, Amministratore Delegato di Otsuka Pharmaceutical Italy e Tiziana Mele, Amministratore Delegato di Lundbeck Italia, accolgono con soddisfazione la decisione: «Questo importante traguardo è il frutto di una solida alleanza tra le nostre due aziende, che da oltre dieci anni collaborano per promuovere l’innovazione terapeutica. Offrire soluzioni che semplificano la gestione della patologia e favoriscono una maggiore aderenza alla terapia significa migliorare concretamente la qualità di vita delle persone che vivono con la schizofrenia e generare un impatto positivo sull’intero sistema sanitario».
La Schizofrenia: Una Malattia Complessa
La schizofrenia è una malattia psichiatrica cronica complessa con sintomi gravi e debilitanti che possono interessare tutti gli aspetti della vita di chi ne è colpito. È una malattia che interessa persone di tutto il mondo, di ogni estrazione culturale, sociale ed economica, con prevalenza simile nei vari paesi. Non c’è un’unica causa, ma si ritiene che contribuiscano diversi fattori. La schizofrenia è una malattia che dura tutta la vita, ma esistono farmaci che possono dare benefici. Le linee guida cliniche raccomandano come terapia ottimale una combinazione di farmaci antipsicotici e psicoterapia, psicoeducazione e autoterapia.
«Il recupero del paziente con schizofrenia è diventato nel corso degli ultimi anni un elemento sempre più importante per noi psichiatri e prima ancora per i pazienti», spiega Silvana Galderisi, professore ordinario di Psichiatria, Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli” e presidente della European Psychiatric Association (EPA). «L’integrazione passa attraverso molteplici fattori connessi tra loro ma tutti essenziali per il restituire un significato pieno alla vita del paziente: la resilienza, la consapevolezza sociale, la lotta contro lo stigma, le capacità funzionali. Naturalmente la stabilità delle condizioni cliniche del paziente è un fattore indispensabile per la continuità e la completezza dei percorsi di reinserimento. Pertanto la disponibilità di trattamenti farmacologici che migliorano l’aderenza alla cura rappresenta un importante tassello della strada per il recupero.»
Il loro grande sogno è la libertà. Libertà di organizzare il proprio tempo, di immaginare un futuro, di avviare nuovi progetti. Le terapie a lunga durata d'azione, come il paliperidone palmitato trimestrale e l'aripiprazolo LAI bimestrale, offrono un passo significativo verso la realizzazione di questo sogno per le persone affette da schizofrenia, migliorando l'aderenza al trattamento e, di conseguenza, la qualità della vita.
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