Il consenso informato rappresenta una pietra angolare nella relazione tra professionista sanitario e paziente, un pilastro fondamentale che garantisce l'autodeterminazione e la consapevolezza dell'individuo nel percorso di cura. Per gli psicologi operanti in Veneto, come per tutti i professionisti del settore sanitario in Italia, comprendere e applicare correttamente i principi del consenso informato è un obbligo deontologico e legale imprescindibile. L'evoluzione normativa, in particolare con l'entrata in vigore della Legge n. 219 del 2017 e la conseguente revisione del Codice Deontologico degli Psicologi Italiani, ha ulteriormente definito e rafforzato i requisiti e le modalità di acquisizione di questo atto fondamentale.
Cos'è il Consenso Informato e la sua Importanza Fondamentale
Il consenso informato è un atto giuridico attraverso il quale il paziente, dopo essere stato aggiornato in maniera chiara e comprensibile sulle proprie condizioni di salute, sulle caratteristiche del trattamento proposto dal professionista, sui rischi e sulle possibili alternative, sceglie se rifiutare o accettare, in tutto o in parte, il trattamento. Questo principio affonda le sue radici nel diritto alla salute sancito dall'articolo 32 della Costituzione Italiana, che riconosce il diritto del paziente di decidere liberamente in merito ai trattamenti sanitari, a patto che sia messo nelle condizioni di esprimere un consenso correttamente e compiutamente informato. Prima ancora della Costituzione, l'articolo 2 riconosce i diritti inviolabili dell'uomo, tra cui il rispetto della vita privata, come richiamato anche dall'articolo 8 della Carta dei Diritti Fondamentali dell'Unione Europea. La non ingerenza illegittima nella vita altrui è un dovere fondamentale, e la prima ipotesi di legittimità di tale interferenza è il consenso dell'avente diritto, che non ha valore se la persona che lo presta non sa con chi ha a che fare e cosa sta accettando.
Entrando nel merito di una riflessione più compiuta sul consenso informato, è necessario tenere in considerazione alcuni aspetti bio-etici della cura. Frontiere delicate e complesse, da nuovi e diversi punti di vista, hanno richiesto una responsabilizzazione sempre più stringente nel merito e sempre più distribuita e condivisa riguardo le scelte curative. L’art. 32 della Costituzione accredita le scelte curative al paziente, al netto di una serie di sottordini ed eccezioni. Per poter decidere, il paziente deve per forza possedere tutti gli elementi cognitivi che lo mettano nella condizione di poterlo fare, deve cioè poter esprimere un consenso correttamente e compiutamente informato. Si è arrivati così a normare il consenso informato in ambito sanitario (vedi, da ultimo, Legge n.219/17) e regolamentare sempre meglio, nel corso degli anni, questo importantissimo istituto giuridico codificandone i requisiti, i termini formali e la modulistica.
La Riforma del Codice Deontologico e l'Articolo 24
La revisione dell’articolo 24 del Codice Deontologico degli Psicologi Italiani, avvenuta in anni recenti, rappresenta un passo fondamentale nell'adeguamento della professione alle normative vigenti, in particolare alla Legge n. 219/2017. Questa legge, contenente “Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento”, ha posto l'accento sul consenso informato riferito ai trattamenti sanitari, ma ha lasciato aperte le altre prestazioni attraverso l'articolo 4, che regola le informazioni da fornire e il consenso da acquisire sulla base delle caratteristiche delle diverse prestazioni non rientranti tra i trattamenti sanitari.
Il nuovo articolo 24 del Codice Deontologico ha assunto la stessa modulazione, distinguendo tra trattamenti sanitari (artt. 24 e 31) e altre prestazioni. L'adozione dei trattamenti sanitari agli artt. 24 e 31 costituiva il passaggio revisionale più importante ed atteso dalla comunità professionale. Prendiamo, per esempio, un contesto complesso come quello scolastico: le modalità di acquisizione del consenso informato su grandi numeri, anche a fronte di prestazioni molto diverse tra di loro, oberava e attanagliava in una misura oggettivamente insostenibile l’esercizio professionale dello psicologo.
Il Primo Comma: Inizio e Proseguimento dei Trattamenti
Il primo comma dell'articolo 24 stabilisce che "Nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata, tranne che nei casi espressamente previsti dalla legge". Con la revisione, il riferimento alla "fase iniziale del rapporto professionale" è stato rimosso, poiché tale dicitura introduceva complessità inestricabili. Tuttavia, la relazione professionale, anche nel suo primo accesso, è considerata delicata e può mediare aspetti importanti. Pertanto, si ritiene incauto non "coprire" da subito con il consenso informato anche questo primo accesso relazionale.
Sta al professionista alleviare l'impatto potenzialmente irritante dei termini formali, ponendo inizialmente l'accento soprattutto sugli aspetti più "belli" e sostanziali del consenso informato. In un primo incontro, può privilegiare formulazioni formalmente più leggere rispetto a quelle strutturate e circostanziate di una "presa in carico" ufficiale, che avviene quando, focalizzato e concordato il tipo di intervento, si è nelle condizioni di poterne specificare i termini. È opportuno quindi che nessun passaggio sia mai "fuori range", cioè scoperto di consenso. Il consenso informato nutre infatti l'adesione e la partecipazione a "quello che si farà" e chiarisce il setting. In questo modo può contribuire all'efficacia dell'intervento grazie ai suoi termini più sostanziali e alla tranquillità e sicurezza dello psicologo, sia dal punto di vista formale, sia perché non vedrà "disturbato" il setting da equivoci e malintesi dovuti ai mancati chiarimenti pregiudiziali.
Il Secondo Comma: La Responsabilità dello Psicologo
Il secondo comma sottolinea che "L’acquisizione del consenso informato è un atto di specifica ed esclusiva responsabilità della psicologa e dello psicologo". È importante che lo psicologo "senta" il consenso informato e sia consapevole della sua logica, andando ben oltre le sue misure formali. Il consenso informato dovrebbe essere infatti un mediatore di chiarezza ai fini di una piena adesione fiduciaria, di una partecipazione coerente e consapevole al lavoro comune. È anch'esso un processo che innerva in maniera sostanziale quello professionale, psicologico e terapeutico. È anche un presidio di garanzia indispensabile in un contesto istituito attorno a termini non tangibili, quindi sempre a rischio di ambiguità e malintesi, ma anche di strumentalità e opacità.
In uno Stato di diritto non possono esistere zone franche rispetto all’intelligibilità delle esperienze scelte: tutto deve essere spiegabile, comprensibile e “vagliabile” sotto il profilo giuridico. L'art. 24 del Codice assume dalla Legge 219/17 non solo i trattamenti sanitari, ma anche alcune modalità più flessibili e meno attanaglianti per l’acquisizione della documentazione del consenso. I modi e gli strumenti per la raccolta non sono rigidi né univoci, bensì consoni al contesto e alle condizioni della persona. Questo significa che molte difficoltà di adesione alla forma non possono essere più evocate come ostruttive o impeditive dell’intervento professionale.
Modalità di Acquisizione del Consenso
Il consenso informato va acquisito preferibilmente per iscritto. Pertanto, si invia al paziente il modulo che deve essere rispedito sottoscritto, anche con modalità telematiche, al professionista che lo terrà nella sua cartella. L'articolo 1 della Legge 22 dicembre 2017 n. 219, pur innovando la normativa, non altera le norme vigenti, ma applica una deroga già prevista sia nel regolamento dell’Unione Europea che nella normativa interna. Tale deroga consente il trattamento dei dati sanitari senza necessità di previo consenso qualora ricorrano motivi di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica, quali la protezione da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero o la garanzia di parametri elevati di qualità e sicurezza dell’assistenza sanitaria e dei medicinali e dei dispositivi medici.
Simone Chiarelli: 10 minuti di GDPR e PRIVACY
Tuttavia, i principi in essa rinvenibili sono validi per tutte le professioni sanitarie e devono essere letti congiuntamente alle norme in materia già previste nel Codice deontologico degli Psicologi Italiani, in particolare agli artt. 24 e 31. La normativa di riferimento è il D.Lgs. 30 giugno 2003, n. 196, come modificato dal d.lgs. 10 agosto 2018, n. 101, che dispone il divieto di trattare dati sensibili senza consenso, salvo specifiche deroghe. Tali deroghe sono contenute nell’art. 9, comma 2, lett. c) e d) del Regolamento UE 2016/679 (GDPR), che consentono il trattamento per finalità di medicina preventiva, diagnosi, assistenza o terapia sanitaria o sociale, o gestione dei sistemi e servizi sanitari o sociali, sulla base del diritto dell’Unione/Stati membri o conformemente al contratto con un professionista della sanità (art. 9, par. 2, lett. h) e par. 3 del Regolamento e considerando n. 53).
Cosa Deve Contenere il Consenso Informato
Il personale sanitario deve trasmettere all’utenza una serie di informazioni fondamentali, in una modalità comprensibile, adeguata e proporzionata alla sua condizione. Una modulistica idonea all’acquisizione del consenso informato e alla presa in carico psicologica-psicoterapeutica dovrebbe contenere:
- L’identificazione precisa del professionista che presterà la propria attività.
- La descrizione della prestazione e il soddisfacimento di tutti i requisiti normativamente previsti.
- Una sezione riferita allo specifico modello clinico e agli aspetti organizzativi del setting, eredità del “vecchio” contratto terapeutico.
- Una sezione contenente, in forma sintetica ma chiara, riferimenti precisi alle nuove norme europee sulla privacy (GDPR) e all’obbligo di preventivo.
- Un espresso richiamo al Codice Deontologico degli Psicologi Italiani, con particolare riguardo al Capo II - Rapporti con l’utenza e la committenza.
Per quanto tutto questo “normativismo” possa sembrare eccessivo, è evidente che i livelli di esposizione di una relazione professionale tra psicologo e paziente e l’intangibilità di molti suoi termini (come la parola, le emozioni, i sentimenti…) richiedono un surplus di tutela formale in premessa alla presa in carico. Questo consente allo psicologo di procedere in modo più pratico in ogni successivo processo professionale, psicologico e terapeutico.
La Prevedibile Durata del Trattamento
La revisione dell'articolo 24 ha superato ogni riferimento all'indicazione della "prevedibile durata" del trattamento sanitario. Questo perché, soprattutto in ambito clinico, prevedere la durata esatta costituisce una complessità inestricabile. Non è possibile prevedere la risposta del paziente agli inneschi terapeutici, né prevedere quale passo ulteriore potrà conseguire al passo successivo. Esiste un progetto terapeutico di massima, ma è impossibile prevedere l'andamento di ogni singolo paziente, caratterizzato da difese e resistenze soggettive che determineranno i tempi e i modi di ogni singola terapia. Una valutazione dei tempi può essere empiricamente riferita, solo in linea di massima, alle pregresse esperienze del terapeuta e a una misura di funzionalità avvertita nel lavoro con quel dato paziente. Ma la durata prevedibile resta in un intervallo sempre piuttosto ampio e molto probabilistico.
Ciò non toglie che possa essere comunque indicata, ma solo in un’ottica di processo e con una formulazione che consenta di contemperare tra loro esigenze operative concrete e rispetto sostanziale dei principi formali sottesi alle norme vigenti. Inoltre, la "prevedibile durata" è stata introdotta anche in altre norme recenti, come per esempio quella sull’obbligo di preventivo scritto: un motivo in più per non attribuirle anche una ridondante misura deontologica, viste tutte le difficoltà sopra descritte.
Consenso Informato e Prestazioni a Distanza
L'emergenza coronavirus ha dato un forte impulso alla comunicazione per via telefonica e telematica a tutti i livelli, compreso quello relativo all’intervento psicologico. Malgrado la situazione emergenziale, si raccomanda il rispetto dei principi deontologici “vincolanti per tutti gli iscritti all’Albo degli psicologi” (art. 3 C.D.). I principi del Codice Deontologico valgono anche per l’intervento sviluppato in forma telefonica o telematica. Si ricorda in particolare che “nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito se privo del consenso informato della persona interessata” (art. 24 C. D.; art. 1, comma primo L. 219/2017).
È fondamentale sottolineare che il consenso all’acquisizione dei dati sensibili del paziente per la finalità terapeutica NON È NECESSARIO ai sensi dell’art. 9 comma 2 lett. c) del GDPR qualora la prestazione a distanza NON CAMBI il metodo utilizzato. Tuttavia, se la prestazione a distanza implica un cambiamento nel metodo utilizzato, il consenso informato diventa NECESSARIO, anche se sia stato acquisito in precedenza.
Modelli di Consenso Informato
I modelli proposti devono essere utilizzati con la massima attenzione dal professionista, che dovrà servirselo come meri “esempi” da modificare sulla base dell’effettiva prestazione che si appresta ad erogare. A prescindere dal modello utilizzato, infatti, l’importante è che il consenso sia valido e che, conseguentemente, risulti non solo libero e consapevole, ma anche “informato”, ossia prestato a fronte di una valida e compiuta esplicazione dei tratti essenziali dell’intervento (tra cui obiettivi, strumenti e durata) nonché dei limiti dello stesso. Si precisa che il consenso deve essere rilasciato necessariamente in forma scritta ai sensi dell'Art. 24 del Codice Deontologico vigente. Rimane invece a sé stante il modulo relativo alla privacy ai sensi del Regolamento UE n. 679/2016 (GDPR).
Di seguito, invece, sono pubblicati i modelli di consenso informato SENZA la pattuizione del compenso, utilizzabili da chi avesse necessità di scorporare i due adempimenti (ad es. per pratiche amministrative specifiche). La Legge n. 219 del 2017, inoltre, disciplina le modalità di espressione e di revoca del consenso informato, le informazioni utili riguardo la prestazione e l’uso dei dati personali, così che la persona assistita abbia gli strumenti opportuni per scegliere liberamente se procedere o meno con il trattamento. Dal momento che gli psicologi e gli psicoterapeuti forniscono prestazioni sanitarie, anche loro sono tenuti ad avere il consenso informato dai propri pazienti prima di erogare qualsiasi attività di sostegno, prevenzione, diagnosi, osservazione e psicoterapia.